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華大智造小型測序儀E25獲批醫療器械注冊證,基層醫院等廣闊臨床場景打開

來源: 中國產經觀察   日期:2025-01-14 17:04:25  點擊:87845 
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        昨日盤后,據華大智造(688114.SH)自愿性披露的公告,全球第一款基于自發光測序生化原理的基因測序儀——華大智造基因測序儀DNBSEQ-E25(下文簡稱“E25”)已于1月10日獲批國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械注冊證(國械注準20253220056),被準許在國內市場應用于臨床。

       E25在小規模測序場景下具有高成本效益,是中小醫院、各級疾控及海關、中小實驗室等輕松實現測序能力布局的理想工具,可助力健康中國建設,滿足人民群眾日益增長的健康需求。此次獲批NMPA,不僅意味著華大智造DNBSEQ基因測序儀在“激發光”與“自發光”路線均實現了臨床場景覆蓋,可在國內用于臨床檢測的DNBSEQ基因測序儀擴充至23款,也標志著華大智造在產品可及性和資質完備度上再次取得新的突破。

       值得一提的是,華大智造在近日新增了20家生態伙伴基于E25的合作意向,覆蓋感染防控、生育健康、精準醫療、動物疫病、法庭科學等多個領域,推動基因科技在更多的應用場景成為人類福祉。DNBSEQ-E25的“好搭檔”——全封閉式自動化建庫平臺DNBelab-D4也已獲批NMPA,并被引進多家醫院。

        在基因測序儀領域,華大智造“短讀長+長讀長”的產品矩陣均取得了顯著的市場成績。去年11月,納米孔測序儀CycloneSEQ-WT02發布僅兩個月裝機量就突破了100臺。同期,華大智造第1000臺DNBSEQ-G99 基因測序儀下線,作為華大智造最快實現1000臺量產的測序儀,以其快速、卓越的性能賦能全球越來越多的科研及臨床領域用戶。

        在基因測序儀設備招投標市場上,華大智造同樣表現出色。2024年前三季度,華大智造在基因測序儀設備中標品牌中的市占率達55.05%,位居第一,遠超因美納和貝瑞等其他品牌。

         在國產替代趨勢下,國內支持政策進一步加碼。去年12月,財政部發布利好政策,擬在政府采購活動中給予本國產品相對于非本國產品20%的價格評審優惠。這一政策的出臺,無疑為國產制造商提供了廣闊的發展空間。未來,在行業復蘇和多重有利因素的推動下,中國基因測序儀龍頭華大智造的業務有望穩步增長。

編輯:王宇


 

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